טבע מקבלת עדיפות בבחינה מצד ה- FDA לשימוש בקו ראשון של TRISENOX® (ארסניק טריוקסיד) בחולים עם לוקמיה פרומילוציטית (APL) בינונית עד חריפה - טלנירי



















TLV  |  LDN  |  NY
 
מסחר בבורסה בורסה מסחר בבורסה תחרות המשקיעים מסחר בבורסה

טבע מקבלת עדיפות בבחינה מצד ה- FDA לשימוש בקו ראשון של TRISENOX® (ארסניק טריוקסיד) בחולים עם לוקמיה פרומילוציטית (APL) בינונית עד חריפה


לוגו טבע
"עם יותר מ -15 שנות ניסיון קליני, TRISENOX® מהווה אפשרות טיפול חשובה לחולי APL", אמר פול ריטמן, סגן נשיא בכיר ומנכ"ל טבע אונקולוגיה

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקנית (FDA) קיבלה היום את הבקשה המשלימה לאישור תרופה חדשה של החברה (sNDA) לשימוש ב- TRISENOX® (ארסניק טריוקסיד) בשילוב עם חומצה רטינואית (ATR) עבור אינדוקציה של רמיסיה ואיחוד בחולים עם לוקמיה פרומיאלוקטית (APL) חריפה או בינונית אשר אובחנה לאחרונה ואשר APL שלה מאופיין בנוכחות של t(15;17) טרנסלוקציה או ביטוי גנטי PML / RAR-alpha.

נכון לעכשיו, TRISENOX® מותווית לאינדוקציה של רמיסיה ואיחוד בחולים עם לוקמיה חריפה של פרומילוציטים (APL), שהם חסינים לכימותרפיה של רטינואידים ואנתרציקלין, ואצלם APL מאופיין בנוכחות של t(15;17) טרנסלוקציה או ביטוי PML / RAR-alpha.

"עם יותר מ -15 שנות ניסיון קליני, TRISENOX® מהווה אפשרות טיפול חשובה לחולי APL", אמר פול ריטמן, סגן נשיא בכיר ומנכ"ל טבע אונקולוגיה. "טבע מחויבת לספק פתרונות המקדמים טיפול בסרטן. אנו שמחים מאוד שה- FDA קיבל את ה- sNDA לבחינה בעדיפות, שכן זה מקרב אותנו צעד אחד קדימה להרחבת התווית עבור TRISENOX® כדי לכלול את השימוש בשילוב עם ATRA לחולים עם APL נמוך עד בינוני.

ה- FDA קיבל את sNDA לבחינה בעדיפוות עם פעולה רגולטורית הצפויה ברבעון הראשון של 2018. ה- FDA מעניק את הבחינה בעדיפות לבקשות לתרופות או לביולוגים שנועדו לטפל במצבים חמורים ולטפל בצרכים רפואיים שלא סופקו. קובץ ה- sNDA כולל נתונים מספרות מדעית שפורסמה וסקירה של מאגר הבטיחות העולמי של טבע לארסן תלת-חמצני.


אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-60 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.



טלנירי מציעה לך את מגוון השירותים תחת קורת גג אחת!

פתיחת חשבון למסחר בארץ ובארה"ב, שירותי איתותים לישראל, ארה"ב והמעו"ף, שירות החזרי מס, תוכנת ניתוח טכני ועוד... השאר את פרטיך ונחזור אליך בהקדם

שם מלא*: טלפון*: דוא"ל:


RSS
- מידע פיננסי לפני כולם  © כל הזכויות שמורות  |  משרד ראשי: רח' היצירה 19 רחובות  |  08-9361736  |  info@talniri.co.il