הממשל האמריקני מגדיל את החוזה עם מדיוונד

מדיוונד

מדיוונד, הנסחרת בארה"ב (Nasdaq: MDWD), הודיעה אמש כי הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA) הגדילה את החוזה עם החברה בהמשך להודעה על מימוש האופציה למימון פעילויות מחקר ופיתוח נוספות ב-NexoBrid לטיפול בכוויות.

על פי החוזה המעודכן, BARDA הגדילה את ההתחייבות למימון פעילויות מחקר ופיתוח של ה-NexoBrid ב-32 מיליון דולר נוספים לכ-56 מיליון דולר. במסגרת החוזה, שומרת הרשות האמריקנית על אופציה בהיקף של עד 10 מיליון דולר נוספים למימון פיתוח התוויות נוספות של ה-NexoBrid. כמו כן, שומרת BARDA על ההתחייבות שלה לרכישת NexoBrid בהיקף של 16 מיליון דולר, בכפוף לקבלת אישור FDA לשימוש בחירום ו/או אישור לשיווק, וכן על האופציה להצטיידות נוספת ב NexoBrid בהיקף של עד 50 מיליון דולר. סך המימון ללא דילול תחת החוזה המעודכן עם BARDA מסתכם בעד 132 מיליון דולר.

החוזה עם BARDA מיועד לפיתוח, לייצור ולרכישה של ה-NexoBrid, תרופה להסרת רקמות עור פגועות בחולים עם כוויות מדרגה בינונית וקשה, כחלק מההיערכות של הממשל האמריקאי לאירועים רבי נפגעים.
על פי החוזה המעודכן, מממנת BARDA את כל פעילויות הפיתוח הדרושות לצורך הגשת בקשה לקבלת אישור לשיווק ה- NexoBrid לטיפול בכוויות בארה"ב, ובנוסף תממן כעת גם את ניסוי שלב 3 בילדים שמבוצע ברחבי אירופה ובישראל ואת הרחבתו למרכזי כוויות בארה"ב המטפלים בילדים.

מייסד מדיוונד והמנהל הרפואי של החברה, פרופ' ליאור רוזנברג, שכיהן כיו"ר ועדת אסונות של ארגון הכוויות הבינלאומי, ציין כי "הטיפול המקובל בכוויות ילדים כיום הוא תהליך כירורגי מורכב ומסובך ועלול להוות צוואר בקבוק באירוע רב נפגעים. בהתאם למגמה המתחוללת בעולם הרפואה, מדיוונד פועלת להחלפת הטיפולים המסורתיים הטראומטיים בכוויות. ה-NexoBrid מאפשר טיפול באמצעות הסרת הרקמות הפגועות בתוך שעות בודדות במיטת החולה, מבלי לפגוע בעור הבריא, ובכך חוסך ניתוחים רבים וצלקות. בהיבט זה, לתרופה עשוי להיות תפקיד חשוב באירועים רבי נפגעים, בהם קיבולת הניתוחים מוגבלת, והצורך באבחון הפגיעה ובהתערבות רפואית מהירה הוא קריטי".

גל כהן, מנכ"ל מדיוונד: "אנו שמחים על הבעת האמון המתמשכת של BARDA ב-NexoBrid ובמדיוונד. העובדה ש- BARDA בחרה להגדיל את המימון ב-32 מיליון דולר נוספים, ללא דילול ולממן גם את הניסוי בילדים, משקפת את הפוטנציאל של ה- NexoBrid בטיפול בכוויות קשות ובהיערכות לאירועים רבי נפגעים בהם מעורבים גם ילדים".
כהן הוסיף כי "בדיון האחרון שלנו עם ה-FDA, ציין ה-FDA את הצורך לפתח טיפולים בטוחים ויעילים לטיפול בכוויות בילדים והכיר בחשיבות של הכללת מטופלים מארה"ב בתכנית המחקר של ה-NexoBrid בילדים. לאור המימון של BARDA, הגשנו ל-FDA בקשה לכלול גם ילדים נפגעי כוויות מארה"ב בניסוי שלב 3 בילדים אשר אנו מנהלים כיום ברחבי אירופה ובישראל".

על מדיוונד
מדיוונד היא חברה ביוטכנולוגית המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של תרופות לטיפול בכוויות ופצעים כרוניים. החברה פועלת מיבנה ונסחרת בנאסד"ק. בעלת השליטה בחברה היא כלל ביוטכנולוגיה מקבוצת כלל תעשיות שבבעלותו של לן בלווטניק.
תרופת הדגל של מדיוונד, NexoBrid, קיבלה אישור לשיווק מסוכנות הרפואה האירופאית (EMA) וממשרדי הבריאות בישראל ובארגנטינה להסרת רקמות שנפגעו מכוויות בקרב חולים בעלי כוויות בינוניות עד קשות. התרופה הייחודית מהווה פריצת דרך, שכן היא מאפשרת להסיר את הרקמות שנפגעו במהירות לאחר מתן בודד של התרופה למשך ארבע שעות במיטת החולה, ללא ניתוח וללא פגיעה ברקמות בריאות, כפי שנבדק והוכח קלינית. כיום משווקת התרופה ברחבי אירופה, בישראל ובארגנטינה, ולחברה הסכמי הפצה גם באמריקה הלטינית, בדרום מזרח אסיה, ביפן ובמדינות חבר העמים.
תרופה נוספת שמפתחת מדיוונד, ה- ®EscharEx, מיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשיי ריפוי מהם סובלים חולים רבים הלוקים בסוכרת, אי ספיקה ורידית ומחלות נוספות. ה-EscharEx עשויה להיות בעלת פוטנציאל מסחרי משמעותי היות והיא מיועדת לשוק נרחב וצומח. התרופה עשויה להוביל שינוי מהותי בתחום ריפוי הפצעים, שכן היא מאפשרת להסיר במהירות וללא ניתוח את הרקמה המתה, ומהווה מוצר משלים ייחודי למוצרים רבים אחרים הקיימים היום בשוק, הזקוקים למיטת פצע נקייה לצורך השלמת הריפוי. EscharEx מבוססת על הטכנולוגיה המוגנת בפטנטים של מדיוונד בתחום האנזימתי ועל המידע המדעי הרב שאיפשר קבלת אישור לשיווק ה- NexoBrid באירופה ובמדינות נוספות.