טבע קיבלה אישור FDA עבור טבליות VANTRELATM ER (hydrocodone bitartrate) בשחרור מושהה

טבליות בשחרור מושהה שפותחו על ידי טבע בטכנולוגיה ייחודית המרתיעה שימוש לרעה, קיבלו אישור FDA

טבע קיבלה את אישור ה-FDA עבור טבליות VANTRELATM ER (hydrocodone bitartrate) בשחרור מושהה [CII] שפותחו בטכנולוגיה ייחודית המרתיעה שימוש לרעה

ההתוויה של VANTRELA ER מתארת את תכונות המוצר המרתיעות שימוש לרעה בטבליות בשלוש הדרכים הנפוצות ביותר - בלקיחה דרך הפה, דרך האף ודרך הווריד

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את טבליות VANTRELATM ER (hydrocodone bitartrate) בשחרור מושהה [CII], שפותחו עם טכנולוגיה ייחודית של טבע להרתעת שימוש לרעה בתרופות.

VANTRELA ER מותווה לטיפול בכאב חריף וקבוע, המצריך טיפול יומיומי מסביב לשעון באופיואידים, וללא אפשרויות טיפול חלופיות הולמות. אישור המוצר נתמך בממצאים של תכנית המחקרים הקליניים שנועדה להעריך את הבטיחות והיעילות של VANTRELA ER, וכן להעריך את פוטנציאל השימוש לרעה במוצר באמצעות ניסויי מעבדה שכללו מניפולציות ופירוק במבחנות, מחקרים פרמקוקינטיים, ומחקרים קליניים על פוטנציאל השימוש לרעה (CAP).

"טבע מבינה היטב את הסיכון הכרוך בשימוש לרעה בתרופות מרשם ואת הקושי שהוא מציב בפני רופאים המטפלים במיליוני אמריקאים הסובלים מכאבים כרוניים," אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל קבוצת התרופות הייחודיות הגלובלית של טבע. "טיפולים המרתיעים שימוש לרעה מספקים אופציות לרופאים אשר עשויות להרתיע או להפחית שימוש לרעה תוך שימור הגישה לתרופות כאב עבור המטופלים הזקוקים להן."

ההתוויה של VANTRELA ER מתארת את תכונות המוצר המרתיעות שימוש לרעה, הצפויות להפחית, אם כי לא למנוע לחלוטין, שימוש לרעה על ידי לקיחת התרופה דרך הפה, דרך האף או דרך הווריד כאשר הטבליות עוברות מניפולציה כלשהי. כתרופה אופיואידית השימוש ב- VANTRELA ER כרוך בסיכונים חמורים ועל גבי אריזת התרופה מופיעה אזהרה מפני התמכרות, שימוש לרעה ושימוש בצורה לא נכונה, שעלולים להביא לצריכה של מנת יתר ולמוות, וכן לגרום לדיכוי חמור של מערכת הנשימה שעלול להיות מסוכן ואף קטלני. מידע נוסף בנושא בטיחות מופיע למטה ובעלון המידע הנלווה לתרופה.

ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע אמר, "בעוד שאין טכנולוגיה שיכולה למנוע לחלוטין שימוש לרעה, הטכנולוגיה הקניינית שפיתחה טבע להרתעת שימוש לרעה היא צעד חשוב בכיוון הנכון. אנו מחויבים לקידום תחום הניהול האחראי של כאבים."

תופעות לוואי בקרב 2% או יותר מהמטופלים בניסויים מבוקרי-פלצבו כללו בחילות, עצירות, כאב ראש, ישנוניות, הקאות, סחרחורות, תחושת עקצוץ, עייפות, יובש בפה, שלשולים, נדודי שינה וחרדה.
אודות VANTRELA ER
VANTRELA™ ER הוא אגוניסט אופיואידי שנועד לטיפול בכאב חריף וקבוע המצריך טיפול יומיומי, מסביב לשעון באופיואידים, ושלא קיימות עבורו אפשרויות טיפול חלופיות הולמות.