RHB-104 של רדהיל למעמד QIDP

מסלול מואץ ועדיפות רגולטורית של ה-FDA לתרופה של רדהיל

רדהיל ביופארמה מודיעה כי ה- FDA העניק מסלול מואץ תחת מעמד QIDP לתרופת RHB-104 לטיפול בזיהומים מסוג Nontuberculous Mycobacteria
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL), המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן, הודיעה היום כי ה- FDA העניק לתרופת RHB-104 מעמד של QIDP
(Qualified Infectious Disease Program), המיועד לתרופות המטפלות במחלות זיהומיות, עבור התוויה של טיפול בזיהומים מסוג Nontuberculous Mycobacteria (מיקרובקטריות אשר אינן טוברקולוטיות - NTM). מעמד ה- QIDP הוענק ל- RHB-104 תחת חוק GAIN
(Generating Antibiotic Incentives) הנועד לעודד פיתוח של תרופות אנטיביוטיות חדשות לטיפול בזיהומים מסכני-חיים.
על-פי חוק GAIN, מעמד QIDP מאפשר לתרופה ליהנות ממסלול פיתוח מואץ ועדיפות בבחינה רגולטורית של בקשה פוטנציאלית לאישור שיווק על-ידי ה-FDA. כמו כן, היה ותאושר לשיווק עבור טיפול בזיהומים מסוג NTM, תזכה RHB-104 לתקופה בת חמש שנים נוספות של בלעדיות בארה"ב, בנוסף לתקופת הבלעדיות הסטנדרטית.
זיהומים מסוג NTM עשויים להתרחש בכל מערכות הגוף, אולם זיהומים בריאות, מערכת הלימפה, בעור וברקמות רכות הינם השכיחים ביותר. זיהומים מסוג NTM נהיו נפוצים יותר בכל העולם במהלך שני העשורים האחרונים. הטיפול בזיהומים מסוג זה הינו על-פי רב ארוך ודורש טיפול באמצעות מספר תרופות שונות בשל הסכנה להתפתחות של עמידות.
ניסוי שלב III ראשון עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן (ניסוי MAP US) מתנהל כעת בארה"ב ובמדינות נוספות. כמות הולכת וגדלה של עדויות תומכות בהשערה המדעית כי מחלת הקרוהן, כמו גם מחלות אוטואימוניות נוספות, קשורות לזיהום של חיידק  ה- Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis בחולים בעלי רגישות מקדמית.
אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול, במחלות דלקתיות וסרטן. לרדהיל הסכם שיווק משותף בארה"ב עם חברת Concordia עבור Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס. צנרת התרופות של החברה כוללת: (i) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii) RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ולטיפול בטרשת נפוצה - ניסוי שלב IIa הושלם; (iii) BEKINDA® (RHB-102) - תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם ניסוי שלב III המתנהל כעת לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, וניסוי שלב II המתנהל כעת לטיפול בתסמונת המעי הרגיז; (iv) RHB-106 - כדור אוראלי לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) (ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON - תרופה חדשנית, מעכבת uPA במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים - שני ניסויי שלב II הושלמו; (vii) RIZAPORT® (RHB-103) - דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, אשר בגינה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה"ב הנמצאת בבחינה של ה- FDA ונתקבל אישור שיווק בגרמניה באוקטובר ;2015