חוות דעת חיובית לטבע מה-CHMP בנוגע למוצר CINQAERO®

טיפול משלים המתמקד ב-IL-5 המיועד לבוגרים הסובלים מאסטמה אאוזינופילית חריפה ממתין לאישור לשיווק ברחבי אירופה
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ הודיעה היום כי הוועדה למוצרים רפואיים לטיפול בבני אדם (CHMP) של הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) פרסמה חוות דעת חיובית הממליצה על מתן אישור לשיווק CINQAERO® (Reslizumab), נוגדן חד שבטי של החברה נגד אינטרלוקין 5 (IL-5) לטיפול משלים בבוגרים החולים באסטמה אאוזינופילית חריפה, שאינה בשליטה מספקת חרף טיפול במשאף קורטיקוסטרואידים במינון גבוה ובתרופהנוספת לטיפול תחזוקתי.

"כחלק מהמחויבות שלנו לספק תרופות ופתרונות לאנשים בכל העולם הסובלים ממחלות במערכת הנשימה, טבע שמחה לדווח כי התקבלה חוות דעת חיובית מה-CHMP לטיפול הביולוגי הראשון באנטי-IL-5 הניתן בעירוי תוך ורידי, המיועד לטיפול באסטמה אאוזינופילית חריפה," אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל קבוצת התרופות הייחודיות הגלובלית של טבע. "בניסויים קליניים נמצא כי Reslizumab הפחית ביעילות את התקפי האסטמה, הביא לשיפור בתפקודי ריאות וכן שיפר מדדים של איכות חיים הקשורים לאסטמה. אנו מקווים שנוכל לספק את Reslizumab במקומות נוספים בעולם ולהביא, תוך זמן קצר, אפשרות טיפול חשובה זו לקבוצה ספציפית של חולים באירופה,הסובלים מאסטמה אאוזינופילית חריפה, שעדיין נאבקים על שליטה בתסמיני המחלה על אף קבלת הטיפולים הרגילים הזמינים כיום."

חוות הדעת של ה-CHMP מבוססת על בדיקה של בקשה לאישור שיווק (MAA) שהכילה נתונים לגבי יעילות ובטיחות התכשיר מתכנית הפיתוח הגלובלית של טבע בתחום האסטמה. תכנית המחקרים הקליניים כללה חמישה מחקרים מבוקרי-פלצבו שהדגימו את פרופיל היעילות ו/או הבטיחות בקרב אוכלוסייה של 1,028 בני נוער ומבוגרים החולים באסטמה שטופלו ב-Reslizumab במינון 3 מ"ג/ק"ג, ואשר מחלתם לא היתה בשליטה מספקת חרף קבלת טיפולים המבוססים על משאפי קורטיקוסטרואידים(ICS). שלושה מהמחקרים הללו היוו את תכנית שלב 3 בחולי אסטמה עם רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם, העולות על 400 תאים למיקרוליטר, בהם החולים קיבלו טיפול ב-Reslizumab למשך עד 52 שבועות. המחקרים הראו כי הטיפול ב-Reslizumabהפחית את תדירות התקפי האסטמה בשנה במהלך שני מחקרים שנמשכו 52 שבועות ב-50 וב-59 אחוז בהתאמה. בנוסף, נמצא כי Reslizumab הביא לשיפור משמעותי בתפקודי הריאות, בשליטה על האסטמה שדווחה על ידי החולים ובמדדי איכות חיים הקשורים לאסטמה. תופעות הלוואי הנפוצה ביותר שדווחה במהלך הטיפול היתה עליה ברמת הקריאטין פוספוקינאז בדם, שהתרחשה בקרב כ-2 אחוז מהמטופלים. תופעות אלה היו לרוב מתונות, חולפות, לא התבטאו בתסמינים כלשהם ולא הביאו להפסקת הטיפול. תופעות לוואי מסוג מיאלגיה ותגובה אנפילקטית היו לא שגרתיות והתרחשו בקרב פחות מאחוז אחד.

חוות הדעת החיובית של ה-CHMP מהווה המלצה רשמית להענקת אישור לשיווק Reslizumab. ההמלצה תעבור כעת לבדיקת הוועדה של האיחוד האירופי, שהיא בעלת הסמכות לאשר תרופות ב-28 המדינות של האיחוד וכן בנורווגיה, ליכטנשטיין ואיסלנד. ההחלטה הסופית של הוועדה צפויה להתקבל במחצית השנייה של 2016.

אודות CINQAERO® (reslizumab)
CINQAERO® (reslizumab) הוא נוגדן חד שבטי מואנש (IgG4 kappa) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5).IL-5 הוא ציטוקין מרכזי המעורב בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים, שהינם תאי דם לבנים דלקתיים המעורבים במספר מחלות כגון אסתמה. רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם נחשבות לגורם סיכון להתקפי אסתמה עתידיים. אאוזנופילים הם סוג של תאי דם לבנים הנוכחים ברמות מסוימות בריאות ובדם של אסתמטיים רבים. מחקרים מראים כי אאוזנופילים משחקים תפקיד פעיל בהתפתחות הפתולוגית של המחלה. reslizumab קושר עצמו ל- IL-5 ההקפייםועל ידי כך מונע מ- IL-5 להתחבר לקולטן שלו ומפחית דלקות אאוזינופיליות. Reslizumab מאושר ומשווק בארה"ב כ- CINQAIR® בהזרקה תוך ורידית, בהמתנה לאישורים רגולטוריים בשווקים אחרים.