ביוליין אר. אקס. מודיעה על הגשת בקשה לניסוי קליני Phase 2b

הניסוי הקליני Phase 2b עבור BL-8040, כטיפול קונסולידציה לחולי AML שהגיבו לטיפול האינדוקציה ההתחלתי הסטנדרטי, צפוי להתחיל בחודשים הקרובים, זמן קצר לאחר קבלת האישורים הרגולטוריים
ביוליין אר. אקס., חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, הודיעה היום על הגשת המסמכים הרגולטוריים הדרושים כדי להתחיל ניסוי קליני Phase 2b עבור BL-8040 כטיפול קונסולידציה חדשני ללוקמיה מיאלואידית חריפה (AML). הניסוי הקליני Phase 2b יבחן את יכולתה של התרופה להעלות את שיעורי ההצלחה אצל חולי AML שחלה אצלם הפוגה (רמיסיה) של המחלה לאחר הטיפול הראשוני הסטנדרטי. מטרת טיפול המשך זה, המכונה טיפול קונסולידציה, היא הכחדת שיירי המחלה במח העצם העשויים להוביל להתפרצות מחודשת של הסרטן. הניסוי צפוי להתחיל זמן קצר לאחר קבלת האישורים הרגולטוריים, העתידים להתקבל בחודשים הקרובים, והוא הראשון משלושה ניסויים קליניים נוספים מתוכננים שירחיבו באופן משמעותי את הפלטפורמה הייחודית של BL-8040 לטיפול בסרטנים המטולוגיים.

דר' כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., אמרה, "ללא טיפול קונסולידציה שמטרתו להרוס את תאי הלוקמיה השאריתיים, AML לרוב מתפרצת שוב חודשים ספורים לאחר הרמיסיה הראשונית. טיפול הקונסולידציה המקובל כיום ל-AML כולל מספר מחזורים של כימותרפיה במינון גבוה עם/או בלי השתלת תאי גזע. בהתבסס על התוצאות החיוביות מהניסוי הקליני Phase 2a שלנו, הנמצא בעיצומו, שהראו ניוד משמעותי של תאי AML סרטניים ממח העצם אל מחזור הדם, וכן השראת מוות (אפופטוזיס) של תאי AML, אנו מאמינים ש- BL-8040 יהווה תוספת מבטיחה לטיפולי הקונסולידציה עבור חולי AML".

"יתרה מזאת, ל- BL-8040 יש מספר מנגנוני פעולה שמאפשרים לו להשפיע באופן חיובי על מגוון היבטים בתפקוד מח העצם, הן באשר לתאי גזע בריאים והן באשר לתאים סרטניים. רוחב היריעה של הפוטנציאל של BL-8040 משתקף בתוכנית הפיתוח המקיפה שלנו עבור תרופה זו. אנו מצפים לתחילת הניסוי הקליני
Phase 2b וכן לניסויים המתוכננים הנוספים לשנת 2015 ולקידום פלטפורמת הטיפול המבטיחה למגוון אינדיקציות המטולוגיות", סיכמה דר' סויצקי.

הניסוי הקליני Phase 2b הוא ניסוי רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, ומבוקר פלסבו בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), שיערך בגרמניה וינוהל בחסות אוניברסיטת האלה-ויטנברג ובהשתתפות שתי קבוצות מחקר גדולות. המסמכים הרגולטוריים הוגשו ל- BfArM, המכון הפדרלי הגרמני לתרופות ולמכשור רפואי, ולוועדות האתיקה הרלוונטיות.