קמהדע מודיעה על שיפור משמעותי בקצב העירוי במוצר הגלסיה

זמן הטיפול מרגע ההכנה עד לסיום העירוי עבור חולי החסר באלפא 1 אנטיטריפסין פחת ביותר מ-75%

נס ציונה, ישראל (24 באפריל 2014) – חברת הביופרמצבטיקה קמהדע בע"מ (סימול בנסדא"ק ותל אביב: KMDA), המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, והמתמקדת בתרופות יתום, מודיעה על קצב עירוי משופר באופן משמעותי למוצר הגלסיה (Alpha1-Proteinase Inhibitor -Human); שיפור שאושר לאחרונה על ידי ה-FDA האמריקאי. גלסיה, המשווקת בארה"ב באמצעות הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי עם חברת בקסטר היא מוצר ה- AAT היחידי המאושר על ידי ה- FDA, שניתן בתמיסה נוזלית במצב מוכן לשימוש כטיפול כרוני משמר במבוגרים בעלי חסר באלפא 1 אנטיטריפסין (אמפיזמה תורשתית).
שיפור משמעותי זה הושג לאחר ניסוי Post-Marketing שבוצע על ידי בקסטר במסגרת השותפות האסטרטגית בין קמהדע לבקסטר, לשיפור איכות חייהם של חולים המטופלים באמצעות הגלסיה בארה"ב. קמהדע מצפה ששיפור זה יגביר משמעותית את מספר המטופלים בגלסיה בארה"ב. בנוסף, קמהדע תוכל לנצל שיפור זה גם באזורים אחרים בעולם ועבור התוויות נוספות, אשר כרגע נמצאות בפיתוח קליני, כאשר אלו יאושרו.
השיפור בקצב העירוי חשוב ביותר מאחר שהוא מפחית את הזמן הכולל, מרגע ההכנה ועד לסיום מתן העירוי, אלמנט מרכזי עבור חולי AATD, אשר מקבלים טיפול זה, באופן כרוני, למשך כל חייהם. עבור המטופל הממוצע בעל משקל של כ- 70 ק"ג, זמן העירוי החדש מפחית את זמן העירוי השבועי מ-70 דקות ל-15 דקות. בנוסף, מאחר שגלסיה כבר מגיעה כתמיסה המוכנה לשימוש, המשמעות היא שמוצר זה הינו ידידותי במיוחד ונוח לשימוש ומשפר את איכות חייו של המטופל.
"אנו מאד מרוצים מקבלת אישור Post-Marketing זה עבור השיפור בקצב העירוי של הגלסיה, דבר המדגיש את המחויבות של קמהדע למינוף המומחיות הטכנולוגית שלנו במוצרים מבוססי פלסמה, ומיצובה של החברה כחדשנית ביותר בתעשיית ה-AAT", אמר מר דוד צור, מייסד משותף ומנכ"ל קמהדע. "בתור המוצר היחיד המאושר הניתן בתמיסה נוזלית במצב מוכן לשימוש, קצב העירוי המוגבר מרחיב את היתרון התחרותי של הגלסיה ואנו מצפים ששיפור זה יגדיל משמעותית את מספר המטופלים בגלסיה בארה"ב."
"קצב עירוי משופר זה יכול ליבוא לידי ביטוי גם במדינות נוספות המתבססות על אישורי ה-FDA. ישנה חשיבות רבה לכך, שקצב העירוי המשופר יוכל לשמש אותנו עבור התוויות עתידיות, אשר כרגע נמצאות בתהליכי ניסויים קליניים, כגון; סכרת נעורים ומחלת השתל נגד המאכסן (GVHD)", הוסיף צור.
"קמהדע צפויה לדווח על מידע תמציתי מהניסוי הקליני שלב 2-3 שהסתיים לאחרונה באירופה עבור מוצר ה-AAT החדשני באינהלציה לטיפול במחלת ה-AATD. לחברה ישנה תכנית קלינית מתקדמת המביאה לידי ביטוי את הטכנולוגיה החדשנית שברשותה. תכנית זו כוללת ניסוי שלב 2 ל-AAT באינהלציה לטיפול ב-AATD בארה"ב, ניסוי שלב 2-3 במוצר ה-AAT בעירוי לטיפול בסכרת נעורים, בו צפויות להתפרסם תוצאות ביניים במהלך 2016, תוכנית להתחיל ניסוי שלב 2 בארה"ב למוצר ה-AAT באינהלציה לטיפול במחלת הסיסטיק פיברוזיס במחצית השניה של 2014, תמיכה בניסוי שלב 2 בארה"ב לטיפול ב-GVHD באמצעות גלסיה ותכנון להתחיל ניסויים נוספים להתוויה זו בתקופה הקרובה. החברה השלימה לאחרונה את גיוס החולים בניסוי שלב 2-3 בארה"ב במוצר ה- KamRAB, לטיפול מניעתי בכלבת במקרה של חשיפה לחיה החשודה כנגועה והצפי להשקת המוצר בארה"ב הינו במהלך 2015.