חברת אורקנוס תטמיע את מערכת QPack Medical בחברת ארגו טכנולוגיות רפואיות.

חברתאורקנוס Orcanos)), נבחרה להטמיע את מערכתQPack Medical של אורקנוס בחברת ארגו, בוגרת חממת הטכניון המפתחת מכשירים להולכת משותקי גפיים תחתונות.
המערכת תסייע במתן מענה טכנולוגי ומעשי לצורך כיסוי תהליכי האיכות של החברה הנוגעים בכלל מערך החברה. היקף הפרויקט מוערך במאות אלפי שקלים. ההטמעה תתבצע בשיתוף חברתמקיט מערכות.



חברת מקיט מערכות מקבוצת מלם- תים, משווקת בישראל את מערכתQPack של אורקנוס, כולל מערכתQPack Medical, כחלק מחבילת פתרונות ניהול מחזור חיי מוצר (PLM). חברת מקיט נבחרה לייצג את אורקנוס בלעדית בישראל, בעקבות שותפות עסקית וטכנולוגית של אורקנוס עםSIEMENS העולמית, המיוצגת בישראל על ידי מקיט.



הפרויקט יבוצע בכל מערכי הארגון בחברת ארגו, החל משלב דרישות המוצר, דרך ניהול תהליך הפיתוח והתיעוד ועד בדיקתו, בדגש על הפקת כלל מסמכי ההגשה לרשויות הרפואיות. מערכתQPack, התומכת בתקני הייצור של תוכנה עבור ציוד רפואי כגון IEC 62304ו- ISO14971, תפקח עבור החברה על קיום תנאי הסף של אותם תקנים מחמירים. כמו כן, המערכת עברה וואלידאציה אל מול,21 CFR Part 11כך שהיא ניתנת לשימוש כמערכת לניהול רשומות אלקטרוניות הכוללות חתימה דיגיטלית.



הטמעת מערכת הQPack -תאפשר לצוותי הפיתוח ודרגי הניהול בחברה, לעבוד על גבי פלטפורמה ארגונית אינטגרטיבית אחת ותאפשר לכלל הגורמים המעורבים בתהליך הפיתוח, לעקוב אחר התקדמות הפרויקט, לנהל את המסמכים הנדרשים להגשה ל-FDAול-CE, לתכנן ולבצע את מבדקי האיכות ולנהל את הסיכונים במערכת ניהול הסיכונים של ,QPackהמבוססת על שיטת ה-) FMEAניתוח אופני כשל והשפעותיהם). המערכת כוללת גם כלים נוספים לניהול תלונות לקוח, המהווים חלק בלתי נפרד מהתהליך הרגולטורי שהחברה מחוייבת לו. בנוסף, תספק אורקנוס לחברת ארגו, שירותי ליווי והטמעה של המערכת, הכוללים: מיישם, אישVerificationומנהל גרסאות.



אורן תמרי, סמנכ"ל תפעול ורגולציה בארגו טכנולוגיות רפואיות: "חברת ארגו נמצאת בשנים האחרונות בתהליך של פיתוח מהיר ותחרות מול חברות בינלאומיות. מערכתQPack Medical של אורקנוס מסייעת לנו לעמוד בכל התקנים המחמירים הקיימים בשוק הרפואי, תוך כדי תהליך פיתוח מקיף ואיכותי. בכך מסייעת המערכת לשמירה על היתרון התחרותי שלנו".



רמי אזולאי, סמנכ"ל שיווק ומכירות באורקנוס:"מערכתQPack Medical פונה לסקטור התעשייתי העוסק בפיתוח מוצרים עשירי טכנולוגיה, הנמצאים תחת פיקוח רגולטורי. המערכת נותנת מענה לחברות יצרניות בתחום המכשור הרפואי, לסיוע בהקטנת עלויות התפעול של החברה על ידי מנגנוני שליטה ובקרה, המכוונים למקומות בהם נבחן הארגון על ידי גופי התקינה. העבודה במסגרת פלטפורמה אחת, תאפשר לקבל תמונה מלאה של התקדמות הפרויקט ולקבל התראות על חריגה מתכנית הפרויקט על ידי שימוש במערכת ה-BI, לאחר הטמעת המערכת בארגון. אורקנוס מאמינה ששילוב מנצח בין אסטראטגיית הנהלת ארגו ויכולות אורקנוס לממש אותם על ידי כלים וידע מביאים להגשמת יעוד החברה להנהיג את תחום ה-ALM בסקטור המכשור הרפואי".