כלל ביוטכנולוגיה צופה הגשת 3 תרופות לרישום במהלך השנה – לטיפול בכוויות, מיאלומה נפוצה וסרטן דם

דיווחה על התקדמות נוספת לקראת אישור תרופה של גמידה סל לטיפול בסרטן דם
(ת"א, 20 בינואר 2022) כלל ביוטכנולוגיה (סימול: כלל ביוטכנו), המשקיעה בחברות בתחום מדעי החיים, דיווחה אתמול על פגישה מוצלחת שקיימה חברת הפורטפוליו גמידה סל עם ה-FDA (Type B meeting), בעקבותיה היא נערכת להגשת בקשה לאישור שיווק omidubicel בארה״ב במחצית הראשונה של השנה.
הפגישה התקיימה בהמשך לתוצאות חיוביות מניסוי קליני שלב 3 ב-omidubicel לטיפול במחלות המטולוגיות ממאירות הדורשות השתלת מח עצם, וכן פגישה מקדימה שערכה גמידה סל עם ה-FDA (pre-BLA meeting). כלל ביוטכנולוגיה מחזיקה ב-5% מגמידה סל.
במסגרת הפגישה המקדימה עם ה-FDA, התבקשה גמידה סל להציג ניתוח מעודכן של נתוני הייצור של ה- omidubicel במטרה להדגים את התאמת ה-omidubicel המיוצר במפעל החדש של גמידה למוצר ששימש בניסוי שלב 3. ה-FDA אישר כי גמידה סל הדגימה בהצלחה את ההתאמה הנדרשת. בהמשך לתוצאות חיוביות מניסוי שלב 3 שהציגה, ציינה גמידה כי לא תידרש הצגת מידע קליני נוסף לצורך הגשת הבקשה לאישור שיווק (ה-BLA).
התקדמות משמעותית בתיק התרופות
מנכ״ל כלל ביוטכנולוגיה, עופר גונן, אמר: ״אנו צופים כי במהלך 2022 יוגשו לרישום שלוש תרופות שאנו מלווים מתחילת הדרך - NexoBrid לכוויות, Motixafortide לטיפול בחולי מיאלומה נפוצה, ו-Omidubicel לטיפול בסרטן דם. אנחנו מתקרבים לשלב בו נוכל לקצור פירות לאחר שנים רבות של השקעה".
כלל תעשיות ביוטכנולוגיה
כלל ביוטכנולוגיה מתמקדת בהשקעה בחברות בתחום מדעי החיים, פיתוח התרופות והטכנולוגיה הרפואית - באמצעות השקעה בחברות ובתמיכה ניהולית בהן לאורך זמן. הפורטפוליו של כלל ביוטכנולוגיה כולל חברות בישראל ובארה"ב, בהן מדיוונד (Nasdaq: MDWD), גמידה סל (Nasdaq: GMDA) ו-Elicio. בנוסף, מנהלת כלל ביוטכנולוגיה את קרן אנטומיה, דרכה היא מושקעת בתחום הטכנולוגיה הרפואית.
ב-2021 הקימה כלל ביוטכנולוגיה יחד עם גופי השקעה מובילים את קקטוס(Nasdaq: CCTS) , SPAC המתמקד במיזוג ו/או רכישת חברה בעלת זיקה ישראלית הפועלת בתחום.
אלכס סומך
054-4297754 / alex.somech@gmail.com

ההערכות בנוגע ל-omidubicel ובכלל זה מועד הגשת ה-BLA הינן מידע צופה פני עתיד, כהגדרתו בחוק ניירות ערך התשכ"ח-1968. הערכות אלו עלולות שלא להתממש או להתממש באופן שונה מכפי שנצפה. הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך הינם שינויים בתוכנית העבודה, חריגה מלוחות הזמנים, קשיים בייצור, התפתחויות ושינויים בדרישות הרגולטוריות, והתממשות איזה מגורמי הסיכון הקשורים בפיתוח תרופות ובמסחורן.
גמידה סל (Nasdaq: GMDA) עוסקת בפיתוח מוצרים לריפוי של סרטן ושל מחלות נדירות של מח העצם. המוצר המוביל שלה, omidubicel, הינו טיפול מבוסס תאי גזע מדם חבל הטבור שהועשרו בטכנולוגיית NAM שפיתחה גמידה סל. בנוסף להתווייתו בחולים במחלות דם ממאירות הדורשים השתלת מח עצם, omidubicel נבדק כעת גם בניסוי קליני בחולי אנמיה אפלסטית חמורה. בנוסף, מפתחת גמידה סל את GDA-201 מוצר המבוסס על תאי
Natural Killer שעברו העשרה בטכנולוגיית NAM של גמידה סל. GDA-201 נמצא בניסוי קליני 1 Phase בחולים בלימפומה מסוג non-Hodgkin. יובהר, כי נכון למועד זה, טרם הסתיים שלב הפיתוח והרישום של מוצריה שח גמידה סל ואין כל ודאות כי המוצרים יגיעו לשיווק על בסיס מסחרי.