חברת ביונד אייר מדווחת על תוצאות פיננסיות לרבעון הראשון הפיסקלי לשנת 2021

עד כה מחקר הקורונה בארה"ב מראה על פרופיל בטיחות נקי במטופלים שגויסו, אישור רגולטורי לשיווק על ידי הFDA למכשיר ה-LungFitTM PH לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי בפגים ותינוקות צפוי להיות מוגש ל FDA בסוף ספטמבר 2020.
רחובות, ישראל וגארדן סיטי, מדינת ניו יורק, ה- 22 ביוני, 2020 - ביונד אייר (נאסד"ק: XAIR) חברת מכשור רפואי וביופארמצבטיקה בשלב-קליני אשר מתמקדת בפיתוח טיפולים מבוססי חנקן חד חמצני, לטיפול בחולים עם מחלות נשימתיות הכוללות זיהומים ריאתיים חמורים ויתר לחץ דם ריאתי, ושימוש בחנקן חד חמצני גזי לטיפול בגידולים סרטניים, הכריזה היום על התוצאות הפיננסיות של הרבעון הפיסקלי הראשון שהסתיים ב- 30 ביוני 2020.

"לאורך כל הרבעון שהסתיים ב- 30 ביוני, צוותי המחקר של ביונד אייר המשיכו לקדם את המחקרים הקליניים של החברה כולל הוצאה לפועל של מחקר קורונה בארה"ב, דרך תוצאות חיוביות ממחקר בישראל בתינוקות מאושפזים עם דלקת ריאות ויראלית (ברונכיוליטיס), שהראו כי חנקן חד חמצני (150 חלקיקים למיליון) בשילוב עם טיפול תומך סטנדרטי, הראה שיפור זמן אישפוז מובהק סטטיסטית, בהשוואה לריכוז נמוך של חנקן חד חמצני (85 חלקיקים למיליון) בשילוב עם טיפול תומך סטנדרטי ובהשוואה לשימוש בטיפול תומך סטנדרטי בלבד. בנוסף החברה חשפה נתונים חדשניים ופורצי דרך במחקר לטיפול בגידולים סרטניים.

המומנטום החיובי הזה צפוי להימשך במהלך הרבעונים הבאים עם ההגשה המתוכננת ל FDA של מערכת ה-LungFitTM PH לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי של פגים, המשך גיוס מטופלים החולים בקורונה למחקר בארצות הברית תוך שימוש במערכת הייחודית של החברה ה-LungFitTM לטיפול באמצעות חנקן חד חמצני, התחלת המחקר לטיפול ביתי בדלקת ריאות של חיידק ה NTM (ממשפחת השחפת) באמצעות מערכת ה-LungFitTM HOME והתקדמות במחקר לטיפול בגידולים הסרטניים " אמר סטיב ליסי, יושב ראש ומנכ"ל ביונד אייר.

"אנו מאמינים כי חנקן חד חמצני יכול להיות טיפול יעיל עבור חולי קורונה במצב קל עד בינוני, וה- LungFitTM היא ללא ספק המערכת האופטימלית להובלת החנקן החד חמצני בריכוז אפקטיבי של 150 חלקיקים למיליון. בהתחשב בהתקדמות המחקר בארה"ב, אנו צופים כי בסתיו הקרוב כבר נוכל להמחיש את היעילות של טיפול בחנקן חד חמצני דרך מכשיר ה- LungFitTM בחולי קורונה" סיכם מר ליסי.

דגשים ברבעון הראשון הפיסקלי:
· מחקר הקורונה בארה"ב לטיפול בחנקן חד חמצני באמצעות המערכת הייחודית של החברה ה-LungFitTM יצא לדרך.

· הושלם הסכם אספקה מסחרי עם חברת ספרטרוניקס (Spartronics), לשעבר ספרטון (Sparton) ליצור מערכות ה - LungFitTM וה- LungFitTM PH.

· הוכרזו תוצאות חיוביות מהשורה הראשונה ממחקר רב מרכזי בישראל בתינוקות מאושפזים עם דלקת ריאה ויראלית. התוצאות הראו כי של חנקן חד חמצני (150 חלקיקים למיליון) בשילוב עם טיפול תומך סטנדרטי, הראה שיפור מובהק סטטיסטית בזמן האישפוז, גם בהשוואה לריכוז נמוך של חנקן חד חמצני (85 חלקיקים למיליון) בשילוב עם טיפול תומך סטנדרטי וגם בהשוואה לשימוש בטיפול תומך סטנדרטי בלבד. לא נרשמו תופעות לוואי חמורות הקשורות למתן חנקן חד חמצני. המחקר נמצא בהשהייה עד שמגפת הקורונה תתמתן.

· פורסם מאמר מדעי במגזין Scientific Reports (עיתון השייך ל NATURE). המאמר הראה תוצאות מעודדות המצביעות על כך שחנקן חד חמצני הינו בטוח ויעיל בתינוקות המאושפזים עם דלקת ריאה ויראלית.

· נתונים פרה-קליניים במחקר לטיפול בגידולי סרטן הראו שחנקן חד חמצני הניתן בריכוזים של 25,000-200,000 חלקיקים למליון משמיד תאי סרטן של מעי גס וסרטן שד ומעורר את מערכת החיסון לפעול כנגד גידולים של תאי סרטן מסוגים אלו במודלים של בעלי חיים.

· החברה סיימה את הרבעון הראשון עם מזומנים ושווי מזומנים בסך 24.4 מליון דולר.

אבני דרך מתוכננות:

· אישור רגולטורי לשיווק על ידי הFDA למכשיר ה-LungFitTM PH לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי בפגים ותינוקות צפוי להיות מוגש ל FDA בסוף ספטמבר 2020. ההגשה מתעכבת בעקבות מגפת הקורונה.

· המחקר לטיפול ביתי בדלקת ריאות של חיידק ה NTM (ממשפחת השחפת) באמצעות מערכת ה-LungFitTM HOME צפוי להתחיל עד סוף שנת 2020. תחילת המחקר נדחתה בעקבות מגיפת הקורונה.

· במהלך החודשים הקרובים צפויים עדכונים בנוגע למחקר הקורונה בארה"ב לטיפול בחנקן חד חמצני באמצעות המערכת הייחודית של החברה ה-LungFitTM.

· הכרזה על נתונים חדשים בסתיו הקרוב בנוגע לטיפול פוטנציאלי להשמדת גידולי סרטן והפעלת מערכת החיסון באופן נוגד סרטן באמצעות ריכוזים גבוהים של חנקן חד חמצני.

תוצאות פיננסיות לשלושת החודשים אשר הסתיימו ב-30 ביוני 2020

ההכנסה לשלושת החודשים אשר הסתיימו ב- 30 ביוני 2020 היה כ- 229,161 דולרים, בהשוואה ל- 627,469 דולרים עבור תקופת שלושת החודשים אשר הסתיימה ב- 30 ביוני 2019, אשר כולה הייתה הכנסה כתוצאה מרישוי.

ההוצאות עבור מחקר ופיתוח עבור שלושת החודשים אשר הסתיימו ב- 30 ביוני 2020 היו כ-4.3 מיליון דולרים, לעומת כ-2.3 מיליון דולרים עבור תקופת שלושת החודשים אשר הסתיימו ב- 30 ביוני 2019.

ההוצאות על פעילות כללית ואדמינסטרטיבית עבור שלושת החודשים אשר הסתיימו ב- 30 ביוני 2020 היו כ- 2.4 מיליון דולרים, בהשוואה להוצאות של כ- 2.2 מיליון דולרים בתקופת שלושת החודשים אשר הסתיימה ב-30 ביוני 2019.

עבור שלושת החודשים אשר הסתיימו ב- 30 ביוני 2020, לחברה היה הפסד כולל של כ- 6.7 מיליון דולרים, או 0.4 דולר למנייה, בהשוואה להפסד כולל של כ- 6.2 מיליון דולרים, או 0.67 דולר למנייה, עבור שלושת החודשים אשר הסתיימו ב- 30 ביוני 2019.

נכון לתאריך ה- 30 ביוני 2020, לחברה היה מזומנים, תחליפי מזומנים ומזומנים מוגבלים בשווי של 24.4 מיליון דולרים.