ביוליין אר. אקס. מדווחת על תוצאותיה הכספיות לרבעון השני לשנת 2020

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א (BLRX, חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים שמתמקדת באונקולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השני שהסתיים ביום 30 ביוני, 2020.

ציוני דרך והישגים במהלך הרבעון השני של 2020 ועד היום:

• המשך קידום ניסויים קליניים לקראת שלוש אבני דרך משמעותיות בסרטן הלבלב, ניוד תאי גזע (SCM) ולוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) עד תום השנה;

• דיווח על פרסום מאמר ב-Nature Medicine, הכולל מידע שפורסם בעבר אודות ביומרקרים ומידע קליני מהטיפול המשולב בניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202, לטיפול בסרטן הלבלב, המציג תוצאות מעודדות על הפעילות הקלינית, כמו גם הוכחת מנגנון הפעולה;

• חיזוק המאזן עם גיוס ברוטו בסך כולל של 13.4 מיליון דולר.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר "אנו ממשיכים לחכות בקוצר רוח לנתוני הישרדות מזרוע הטיפול המשולש בניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202, לבחינת השילוב של motixafortide, KEYTRUDA וכימותרפיה בסרטן לבלב גרורתי.

התוצאות המבטיחות שפרסמנו בדצמבר האחרון, אודות 22 החולים, מספקות לנו אמון כי שילוב זה עשוי להוות פריצת דרך אמיתית באחד מסוגי הסרטן הקשים ביותר לטיפול. מאחר שהניסוי הזה מבוסס על קרות אירועי המחלה, אנו מאוד מרוצים מכך שעדיין ישנם חולים בניסוי, למרות שצפויה דחייה קטנה של מספר חודשים בודדים בפרסום התוצאות מהמועד המקורי שהיה צפוי.

"באשר לניוד תאי גזע, התוויה זו ממשיכה להיות המתקדמת ביותר שלנו ומהווה המסלול המהיר ביותר לרישום כתרופה. לאור העובדה, כי שיעור הנשירה מהניסוי הקליני Phase 3 GENESIS נמוך יותר מהצפוי, אנו מתכננים כעת לפרסם תוצאות ביניים במחצית השנייה של השנה. במידה ויושג היעד העיקרי של הניסוי, נדווח מיידית על הפסקת הגיוס ללא צורך בהשלמת מלוא המדגם שתוכנן במקור.

על מנת לשמור על תוצאות הניסוי סמויות עבור כל יעדי הניסוי, כולל אלו הקשורים לעמידות של השתל לאורך 100 ימים אחרי ההשתלה, אנו צופים כי נפרסם תוצאות סופיות מהניסוי במחצית הראשונה של שנת 2021. במקביל, הניסוי הקליני Phase 2b, BLAST, בקונסולידציה של AML, ממשיך להתקדם לקראת תוצאות ביניים במחצית השנייה של השנה."

"כפי שעדכנו ברבעון הקודם, באשר לתרופה האונקולוגית השנייה שלנו, החיסון האנטי-סרטני AGI-134, הרי שפיתוחה הושפע מ-COVID-19, וגיוס החולים עבור הניסוי הקליני Phase 1/2a הושהה זמנית. יחד עם זאת, החלנו לאחרונה בפעילויות לחידוש הגיוס עבור הניסוי ואנו מצפים לתוצאות מניסוי זה במחצית השנייה של שנת 2021".

"המגפה העולמית, COVID-19, גרמה לשיבוש משמעותי בלוחות הזמנים בתעשיית פיתוח התרופות. אנו מרוצים מכך שאנו צפויים לדווח על שלוש אבני דרך חשובות שבתקווה יניבו ערך, עד סוף השנה, ועם ה-13.4 מיליון דולר שגייסנו במהלך הרבעון השני של השנה, יש לנו המשאבים הדרושים להשיג אבני דרך אלו. אנו מאמינים שהשימוש ב- motixafortide במנעד רחב של אינדיקציות לסרטן, ושנתמך בנתונים שנאספו עד היום, עשוי לספק אפשרות טיפול חדשה ומבטיחה ואנו מצפים לפרסום תוצאות אלו לכשתהיינה זמינות", סיכם מר סרלין.

אבני דרך צפויות בשנת 2020 ובשנת 2021:

• תוצאות סופיות, כולל נתוני הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) והישרדות כללית (OS) מזרוע הטיפול המשולש של הניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202, במחצית השנייה של שנת 2020;

• תוצאות ביניים מהניסוי הקליני ,Phase 3 ,GENESIS לניוד תאי גזע במחצית השנייה של 2020. במידה ויושג היעד העיקרי של הניסוי, יופסק מיידית גיוס החולים (וידווח); תוצאות סופיות צפויות במחצית הראשונה של שנת 2021;

• תוצאות ביניים מהניסוי הקליני Phase 2b, BLAST, בקונסולידציה של AML צפויות כמתוכנן, במחצית השנייה של 2020;

• תוצאות ראשוניות של החלק השני של הניסוי הקליני Phase 1/2a עבור AGI-134, צפויות במחצית השנייה של 2021.

תוצאות כספיות לרבעון השני שהסתיים ביום 30 ביוני 2020

הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2020 הסתכמו בסך של 4.6 מיליון דולר, קיטון של 0.7 מיליון דולר, או 12.5%, בהשוואה לסך של 5.3 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2019. הקיטון נובע בעיקר מהוצאות נמוכות יותר הקשורות לניסוי AGI-134, וכן מקיטון בהוצאות שכר ונלוות עקב הפחתת שכר חוצת-חברה, שיושמה ברבעון השני של 2020, בעקבות התפרצות נגיף הקורונה. הוצאות מחקר ופיתוח בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020 הסתכמו בסך של 10.1 מיליון דולר, גידול של 0.4 מיליון דולר, או 3.8%, בהשוואה לסך של 9.7 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2019. הגידול נובע בעיקר מהוצאות גבוהות יותר הקשורות לניסויים הקליניים COMBAT ו- GENESISשל motixafortide, בקיזוז קיטון בהוצאות הקשורות לניסוי AGI-134.

הוצאות שיווק ומכירות ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2020 הסתכמו בסך של 0.2 מיליון דולר וזאת בדומה לתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות שיווק ומכירות בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020 הסתכמו בסך של 0.4 מיליון דולר, קיטון של 0.1 מיליון דולר, או 25.9%, בהשוואה לסך של 0.5 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2019. הקיטון נובע בעיקר מקיטון בהוצאות שכר ונלוות הקשורות בקיטון בהוצאות בגין הטבת אופציות לעומת התקופה ב-2019.

הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2020 הסתכמו בסך של 0.7 מיליון דולר, קיטון של 0.2 מיליון דולר, או 21.6%, בהשוואה לסך של 0.9 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2019. הקיטון נובע בעיקר מקיטון בהוצאות שכר ונלוות עקב הפחתת שכר חוצת-חברה, שיושמה ברבעון השני של 2020, בעקבות התפרצות נגיף הקורונה, וכן מקיטון בהוצאות בגין שירותים מקצועיים. הוצאות הנהלה וכלליות בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020 הסתכמו בסך של 2.0 מיליון דולר, גידול של 0.1 מיליון דולר, או 5.7%, בהשוואה לסך של 1.9 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2019. הגידול נובע בעיקר מגידול בהוצאות בגין הטבת אופציות.

ההפסד התפעולי של החברה ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2020 הסתכם בסך של 5.6 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 6.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד התפעולי של החברה בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020 הסתכם בסך של 12.4 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 12.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

הכנסות (הוצאות) אחרות בתקופות של שלושת החודשים וששת חודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020 וביום 30 ביוני 2019 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות בקיזוז הוצאות בגין הנפקת כתבי אופציות.

הוצאות מימון נטו ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2020 הסתכמו בסך של 0.4 מיליון דולר בהשוואה להוצאות מימון נטו בסך של 0.3 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2019. הוצאות מימון נטו בשתי התקופות נובעות בעיקר מהוצאות ריבית בגין הלוואות בקיזוז הכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק. הוצאות מימון נטו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020 הסתכמו בסך של 0.6 מיליון דולר, בהשוואה להוצאות מימון נטו בסך 0.5 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2019. הוצאות מימון נטו בשתי התקופות נובעות בעיקר מהוצאות ריבית בגין הלוואות בקיזוז הכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק.

ההפסד הנקי של החברה ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2020 הסתכם בסך של 6.8 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 5.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד הנקי בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020 הסתכם בסך של 13.4 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 11.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 ביוני 2020 הסתכמו בסך של 27.3 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020 הסתכם בסך של 12.3 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 11.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בסך של 1.2 מיליון דולר בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של 2020 לעומת התקופה המקבילה אשתקד, הינו בעיקר כתוצאה משינויים בנכסים ובהתחייבויות התפעוליים בין התקופות – קרי, גידול בהוצאות מראש וחייבים אחרים בתקופה של 2020 לעומת קיטון בתקופה של 2019 וכן קיטון גדול יותר בתקופה של 2020 לעומת 2019 ביתרות הספקים והזכאים.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020 הסתכם בסך של 0.6 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בסך של 3.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020 הסתכם בסך של 12.0 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון שהסתכם בסך של 15.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. תזרים המזומנים בתקופה של 2020 משקף בעיקר את הגיוסים שבוצעו בחודשים מאי ויוני, את התמורה שהתקבלה מתכנית ה-ATM וכן את ההחזרים בגין ההלוואה שהתקבלה מ-Kreos Capital. תזרים המזומנים בתקופה של 2019 משקף בעיקר את ההנפקה לציבור שהושלמה בפברואר 2019 וכן את התמורה שהתקבלה מתכנית ה-ATM.